Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) na ISO 17025:2017
O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) desempenha um papel central na norma ISO 17025:2017, que estabelece os requisitos para laboratórios de ensaio e calibração. Neste texto, exploraremos a importância do SGQ na ISO 17025, abordando a documentação e registros, bem como a política da qualidade e objetivos, elementos cruciais para a conformidade com esta norma internacional.
O SGQ desempenha um papel crítico na ISO 17025:2017, pois serve como a espinha dorsal do sistema que garante a qualidade e confiabilidade das atividades realizadas pelos laboratórios. Aqui estão alguns pontos-chave que destacam a importância do SGQ na norma:
1. Garantia da Qualidade: O SGQ assegura que todos os processos de um laboratório sejam realizados de forma consistente e de acordo com padrões rigorosos de qualidade. Isso é essencial para a produção de resultados confiáveis.
2. Padronização: A norma exige que os laboratórios documentem e padronizem seus procedimentos e processos de trabalho. Isso ajuda a evitar variações indesejadas e erros nos ensaios e calibrações.
3. Competência Técnica: O SGQ aborda a qualificação e competência do pessoal, garantindo que os colaboradores tenham o treinamento e a experiência necessários para executar as tarefas de forma adequada.
4. Rastreabilidade: O rastreamento de todas as medições e calibrações é uma parte crucial do SGQ. Ele assegura que os resultados possam ser rastreados até padrões de medição internacionalmente reconhecidos.
A ISO 17025:2017 exige uma documentação detalhada dos processos e procedimentos em um laboratório. Isso inclui manuais de qualidade, procedimentos operacionais padrão (POPs), instruções de trabalho e qualquer outra documentação relevante. Além disso, é importante manter registros detalhados de todas as atividades, desde a calibração de instrumentos até a execução de ensaios.
A documentação e os registros são vitais por várias razões:
- Transparência: Eles fornecem uma visão transparente dos processos e práticas do laboratório, facilitando a auditoria e a revisão por partes interessadas.
- Rastreabilidade: Registros detalhados ajudam a rastrear a origem dos resultados, mostrando como eles foram obtidos e as condições em que foram produzidos.
- Melhoria Contínua: Através da análise de
registros, os laboratórios podem identificar áreas de melhoria e tomar medidas corretivas e preventivas.
A norma ISO 17025:2017 requer que os laboratórios estabeleçam uma política da qualidade que reflita seu compromisso com a excelência e a satisfação do cliente. Essa política deve ser comunicada a todos os funcionários e partes interessadas relevantes.
Além disso, os laboratórios devem definir objetivos de qualidade mensuráveis e alcançáveis que estejam alinhados com sua política da qualidade. Esses objetivos ajudam a orientar as ações do laboratório em direção à melhoria contínua e ao atendimento às necessidades dos clientes.
O Sistema de Gestão da Qualidade é uma parte fundamental da ISO 17025:2017, desempenhando um papel essencial na garantia da qualidade e na confiabilidade dos resultados produzidos por laboratórios de ensaio e calibração. A documentação adequada, a política da qualidade e os objetivos bem definidos são elementos-chave para o sucesso na conformidade com esta norma internacional.
Pessoal e Competência Técnica em Laboratórios: Requisitos e Desenvolvimento
Em laboratórios de ensaio e calibração, a competência técnica do pessoal desempenha um papel crítico na obtenção de resultados confiáveis e na conformidade com a norma ISO 17025:2017. Neste texto, exploraremos os requisitos de qualificação e competência do pessoal, o treinamento e desenvolvimento necessários, bem como as funções e responsabilidades essenciais para atender a esses requisitos.
A ISO 17025:2017 exige que os laboratórios estabeleçam critérios claros de qualificação e competência para seu pessoal. Alguns dos principais requisitos incluem:
1. Educação e Formação: Os membros da equipe devem possuir a educação, formação e experiência necessárias para desempenhar suas funções de maneira competente. Isso geralmente envolve a posse de diplomas relevantes, certificações e treinamento técnico específico.
2. Experiência: A norma requer que o pessoal tenha a experiência prática adequada relacionada às tarefas que executam. Isso é fundamental para garantir que possam realizar ensaios, calibrações e análises com precisão.
3. Conhecimento Técnico: Os membros da equipe devem possuir um conhecimento profundo das técnicas e procedimentos relevantes ao seu trabalho, bem como uma compreensão completa das incertezas associadas às medições que realizam.
4.
Avaliação da Competência: Os laboratórios devem estabelecer processos para avaliar e demonstrar a competência de seu pessoal, que podem incluir testes práticos, avaliações de desempenho e revisões por pares.
O treinamento e desenvolvimento contínuos do pessoal são fundamentais para manter e aprimorar sua competência técnica ao longo do tempo. Isso inclui:
1. Programas de Treinamento: Os laboratórios devem desenvolver programas de treinamento que abordem as necessidades específicas de seu pessoal. Isso pode incluir treinamento em novas técnicas, atualizações de equipamentos e procedimentos revisados.
2. Avaliação de Necessidades: Os laboratórios devem avaliar regularmente as necessidades de treinamento do pessoal e identificar áreas onde a competência pode ser aprimorada.
3. Documentação: É importante manter registros de treinamento e desenvolvimento para cada membro da equipe, demonstrando que as necessidades de treinamento são atendidas e que a competência é mantida.
A norma ISO 17025:2017 também exige a definição clara das funções e responsabilidades dentro do laboratório. Isso garante que cada membro da equipe entenda suas atribuições e contribua para o funcionamento eficaz do laboratório. Algumas das funções e responsabilidades típicas incluem:
1. Diretor Técnico: Responsável pela gestão técnica do laboratório e pela garantia da qualidade dos resultados.
2. Responsável Técnico: Responsável pela supervisão direta das atividades técnicas e pela gestão da competência técnica da equipe.
3. Pessoal de Laboratório: Executa ensaios, calibrações e análises de acordo com os procedimentos estabelecidos.
4. Gerência da Qualidade: Supervisiona a implementação e manutenção do sistema de gestão da qualidade do laboratório.
A qualificação e competência do pessoal são fundamentais para a conformidade com a ISO 17025:2017. A norma estabelece requisitos rigorosos para garantir que o pessoal seja adequadamente treinado e competente, assegurando assim a qualidade e a confiabilidade dos resultados produzidos pelos laboratórios de ensaio e calibração. Além disso, a definição clara de funções e responsabilidades é essencial para um funcionamento eficaz do laboratório.
Instalações e Equipamentos em Laboratórios: Fundamentais para a ISO 17025:2017
As instalações e equipamentos em
laboratórios desempenham um papel crucial na norma ISO 17025:2017, que define os requisitos para laboratórios de ensaio e calibração. Neste texto, abordaremos os requisitos para instalações de laboratório, a importância da calibração e manutenção de equipamentos, bem como a relevância do ambiente de trabalho e da segurança.
As instalações de laboratório desempenham um papel vital na garantia da qualidade dos resultados. A ISO 17025:2017 estabelece requisitos específicos para garantir que essas instalações sejam adequadas ao propósito pretendido. Alguns dos principais requisitos incluem:
1. Localização: O laboratório deve estar localizado de forma a minimizar a interferência externa e o risco de contaminação das amostras.
2. Infraestrutura: Deve haver instalações adequadas para a realização de ensaios e calibrações, incluindo espaços de trabalho, salas de amostras e áreas de armazenamento.
3. Condições Ambientais: As condições ambientais, como temperatura, umidade e iluminação, devem ser controladas e adequadas às atividades realizadas no laboratório.
4. Segurança: Medidas de segurança, como extintores de incêndio, sistemas de ventilação adequados e controle de acesso, devem ser implementadas para proteger o pessoal e as amostras.
Os equipamentos de laboratório desempenham um papel central na geração de resultados precisos e confiáveis. A ISO 17025:2017 exige que os laboratórios estabeleçam procedimentos para a calibração e manutenção de seus equipamentos. Alguns aspectos importantes incluem:
1. Calibração: Todos os instrumentos de medição usados no laboratório devem ser calibrados regularmente para garantir sua precisão e rastreabilidade a padrões de medição reconhecidos.
2. Manutenção Preventiva: Deve ser estabelecido um programa de manutenção preventiva para garantir que os equipamentos estejam em boas condições de funcionamento.
3. Registro de Manutenção: É essencial manter registros detalhados das calibrações e manutenções realizadas em todos os equipamentos.
A norma ISO 17025:2017 também enfatiza a importância do ambiente de trabalho seguro para proteger o pessoal e as amostras. Isso inclui:
1. Procedimentos de Segurança: Os laboratórios devem ter procedimentos de segurança claramente definidos e comunicados a todos
os devem ter procedimentos de segurança claramente definidos e comunicados a todos os funcionários.
2. Treinamento em Segurança: Todo o pessoal do laboratório deve receber treinamento adequado em segurança, incluindo procedimentos de emergência.
3. Controle de Substâncias Perigosas: Deve haver medidas adequadas para o manuseio, armazenamento e descarte seguro de substâncias químicas perigosas.
4. Equipamento de Proteção Individual (EPI): Deve ser fornecido e usado o EPI necessário para proteger o pessoal durante as atividades de laboratório.
As instalações e equipamentos desempenham um papel fundamental na conformidade com a ISO 17025:2017, garantindo a qualidade e confiabilidade dos resultados produzidos pelos laboratórios. O cumprimento dos requisitos para instalações, a calibração e manutenção adequadas dos equipamentos, juntamente com um ambiente de trabalho seguro, são elementos essenciais para o sucesso de laboratórios de ensaio e calibração.